Tras más de una década sin verdaderas novedades farmacológicas en el arsenal terapéutico de referencia para tratar el trastorno de déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes, llega a España el sulfato de dexanfetamina (comercializado con el nombre de Tentin®)
Como resalta la Dra. Maitane Núñez, Medical Affairs Manager de MEDICE Ibérica, «este fármaco va a proporcionar una opción terapéutica adicional para el abordaje del TDAH en España«, recibiendo la indicación como parte de un programa de tratamiento integral del TDAH en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato (MPH, en sus siglas en inglés) se considera clínicamente inadecuada.
«La llegada del sulfato de dexanfetamina a España supone una muy buena noticia para los profesionales y para las familias«, destaca la Dra. Maite Ferrin*, psiquiatra y consultora jefa de la Unidad de TDAH en el Servicio Infanto-Juvenil Haringey (North London NHS Partnership, Reino Unido). Según detalla, «este fármaco amplía las opciones de tratamiento en niños/as y adolescentes con TDAH, especialmente en aquellos que no han respondido de forma adecuada al metilfenidato, y nos permite adaptar mejor la terapia a cada paciente».
A pesar de que en España va a ser la primera dexanfetamina (DEX) comercializada para TDAH, en muchos otros países llevan años utilizándola. De hecho, importantes guías de práctica clínica internacionales, como la publicada por el European ADHD Guidelines Group en Europa, las guías CADDRA en Canadá, las S3 en Alemania y las guías NICE en Reino Unido, contemplan ya este fármaco como un recurso terapéutico más para tratar el TDAH.
«Aunque sea una novedad en España, se trata de un fármaco con una amplia trayectoria en otros países y respaldado por guías clínicas internacionales. Esta experiencia previa aporta seguridad y confianza a la hora de incorporarlo a la práctica clínica», afirma la Dra. Ferrin.
Estudio ATTENTION
El fármaco viene avalado por una amplia y positiva experiencia clínica. Destaca especialmente el estudio ATTENTION, publicado en 2021 en la revista ‘Scandinavian Journal of Child and Adolescent Psychiatry and Psychology’. En este estudio post-comercialización, con 140 pacientes de 6-17 años con diagnóstico confirmado de TDAH (casi un 80% de los cuales habían registrado una eficacia insuficiente al MPH), se evaluó la efectividad y seguridad a largo plazo del sulfato de dexanfetamina en niños y adolescentes con TDAH que no respondieron adecuadamente al tratamiento previo con MPH. Es un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico (participaron 40 centros), con brazo único y no-intervencionista, realizado en condiciones de práctica clínica rutinaria y postautorización, con un seguimiento de 12 meses. Más de un tercio de los pacientes presentaban alguna comorbilidad (37,9%).
Ya a los 6 meses, comparándolo con la visita inicial, el tratamiento con DEX logró disminuir de media casi 12 puntos la puntuación total media en la ADHD-Rating Scale-IV y a los 12 meses de media 12,7 puntos, siendo ambos resultados estadísticamente significativos y demostrando una mejora en la gravedad de los síntomas del TDAH. En el 78,1% de los pacientes hubo respuesta clínica, que se definió como una reducción de al menos el 30% en la puntuación total de la ADHD-Rating Scale-IV a los 6 meses.
Según lo reportado por los pacientes, el tiempo medio de inicio del efecto de DEX fueron 36 minutos, la duración media de la acción fue de 6,5 horas después de haber tomado la primera dosis por la mañana y el 59% de los participantes tomaron únicamente 1 dosis al día.
Los pacientes de este estudio también documentaron una acusada disminución de la afectación del TDAH en su funcionamiento diario. En la visita 1, la inicial, la mayoría de los participantes (el 70,3%) reportaron que la carga del deterioro funcional que suponía el TDAH era «bastante», mientras que a los 12 meses casi el 71% de los participantes reportó que la carga suponía «solo un poco».
Este demostró que la DEX fue bien tolerada y no se reportaron nuevos casos de seguridad. La mayor parte de las reacciones adversas medicamentosas reportadas fueron de leves a moderadas y afectaron al 13,6% de los participantes, siendo las más comunes disminución del apetito y el estado de ánimo deprimido. No se informó a los 12 meses de seguimiento ninguna indicación de abuso de drogas, dependencia, uso indebido o desvío.
En definitiva, este estudio confirmó que la DEX es un tratamiento efectivo y bien tolerado a largo plazo en la población estudiada. «Muestra resultados muy relevantes en condiciones de práctica clínica real, con mejoras claras en los síntomas del TDAH y en la vida diaria de los pacientes. Además, también evidencia el buen perfil de tolerabilidad del fármaco a largo plazo», indica la Dra. Ferrin.
Superando desafíos
A pesar de no tener cura, el TDAH puede tratarse, mejorando considerablemente la calidad de vida. Sin embargo, hasta el momento, subsisten una serie de retos y desafíos clínicos que dificultan la consecución de los objetivos terapéuticos.
Tal y como enumera la Dra. Maitane Núñez, «en muchos casos puede haber obstáculos a la hora de realizar un correcto diagnóstico y también de tratamiento». Por un lado, el reto diagnóstico se fundamenta en tres problemas importantes: no se cuenta con un marcador biológico definitivo del TDAH, hay una alta heterogeneidad clínica y existe cierta confusión con otros trastornos, dada la alta prevalencia de tener al menos una comorbilidad.
Por otra parte, en España no está arraigado ni generalizado el abordaje basado en la terapia multimodal, que ha demostrado ofrecer los mejores resultados en el manejo del TDAH, y las guías de práctica clínica internacionales lo corroboran. Este abordaje multimodal lo componen psicoterapia + psicopedagogía + farmacoterapia. «La realidad es que en España no está siendo fácil implementar el modelo de la multimodalidad», admite la Dra. Núñez.
Junto a esto, se apuntan otros ámbitos de mejora en el tratamiento del TDAH, como «puede ser la adopción de un manejo terapéutico más individualizado (según edad, sexo, perfil, comorbilidades y preferencias del paciente), la evaluación del impacto a largo plazo, la adherencia y la transición a la edad adulta», señala la experta de Medice Ibérica.
El TDAH: cifras e impacto clínico
El TDAH es el trastorno del neurodesarrollo más común entre la población infantil y juvenil. Actualmente, se estima que afecta a un 6,8% de los niños/as y adolescentes en España. Tal y como subraya la Dra. Ferrin, «el TDAH es un trastorno frecuente y con un impacto importante en la vida de la persona que vive con ello y su familia. Un diagnóstico correcto y un tratamiento ajustado al perfil y a las necesidades del paciente son la clave, dado que pueden marcar una gran diferencia en su desarrollo, funcionamiento diario y, en definitiva, la calidad de vida. En este contexto, Tentin® puede ayudar en el abordaje individualizado de ese paciente, de acuerdo con su indicación aprobada».
Este trastorno se caracteriza principalmente por tres síntomas cruciales (inatención, impulsividad e hiperactividad), y tiene un componente genético estimado en torno a un 80%. Tal y como detalla la Dra. Maitane Núñez, «se trata de un problema que tiene un enorme impacto en el afectado y en su círculo familiar, con una clara implicación en la funcionalidad, con consecuencias personales/sociales y con una elevada prevalencia de comorbilidad (se estima que hasta dos tercios de niños tienen otro trastorno coexistente)». Pero, además, «si no se diagnostica ni trata, el impacto negativo puede ser muy significativo», apostilla la experta de MEDICE Ibérica, quien también incide en que «cada paciente es único, con sus complejidades y necesidades».
Sobre Tentin®
El sulfato de dexanfetamina (ver ficha técnica) es una amina simpaticomimética sintética de acción directa que actúa como estimulante del Sistema Nervioso Central (SNC); concretamente, se clasifica dentro de las d-anfetaminas, el isómero biológicamente más activo. La DEX aumenta la concentración de dos neurotransmisores clave en el TDAH: principalmente dopamina (DA), y también la noradrenalina (NA).
Se une a los transportadores de la neurona presináptica e inhibe la recaptación de DA, aumentando su concentración en la hendidura sináptica. Parte de la DA puede entrar nuevamente a la neurona presináptica. Dentro de la neurona, la DEX bloquea la recaptación vesicular de DA, provocando acumulación de DA libre en el citosol de la neurona. La DA libre se transporta fuera de la neurona, elevando aún más su concentración en la hendidura sináptica. Además, también se ha descrito que la DEX inhibe la enzima monoamino oxidasa (MAO), disminuyendo la degradación de DA libre en la neurona presináptica.
Un punto importante para el correcto manejo del fármaco se fundamenta en propiedades farmacocinéticas: absorción, distribución, metabolismo y eliminación. Como resume la Dra. Núñez, «la DEX tiene una rápida absorción en el tracto digestivo, se transporta por el torrente sanguíneo y atraviesa la barrera hematoencefálica, alcanzando concentraciones en el SNC hasta 8 veces superiores que en plasma. El fármaco se biotransforma principalmente en el hígado y se elimina principalmente por la orina».
Tentin® está disponible en 3 presentaciones y en envases de 30 comprimidos cada una. Los comprimidos tienen forma de hoja de trébol, 8,4 mm de diámetro, con ranura en cruz en ambas caras y colores diferentes según la dosis: 5 mg, 10 mg y 20 mg. La ranura sirve para fraccionar el comprimido y de esta manera facilitar la deglución.
La administración es vía oral con ayuda de líquidos. Según la ficha técnica, se recomienda tomar preferiblemente con las comidas o inmediatamente después y elegir cuidadosamente el momento de la toma (normalmente, la primera dosis suele tomarse por la mañana en el desayuno).
Como principales reacciones adversas, se ha documentado que puede disminuir el apetito, el aumento de peso y también puede provocar pérdida de peso durante el uso prolongado. También puede producir insomnio y nerviosismo.
Sobre MEDICE Ibérica
MEDICE Ibérica, S.L., filial de MEDICE The Health Family en España y Portugal, centra su actividad en la promoción de productos farmacéuticos especializados, con especial atención a las áreas terapéuticas de TDAH y nefrología.
Por su parte, MEDICE The Health Family se dedica al desarrollo de soluciones terapéuticas innovadoras, integrando competencias farmacéuticas avanzadas con tecnologías digitales para optimizar la atención sanitaria y el bienestar de los pacientes.
* La Dra. Ferrin, además de psiquiatra y consultora jefa de la Unidad de TDAH en el Servicio Infanto- Juvenil Haringey (North London NHS Partnership, Reino Unido), es profesora asociada del Departamento de Psiquiatría del University College of London, miembro EAGG (European Clinical Guidelines Group) y Eunethydis Group (European Network Group for Hyperkinetic disorders) y vicepresidenta de la International Association for Child and Adolecent Psychyatry and Allied Professions (IACAPAP).
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