El nuevo software de bioinformática con marcado CE-IVD permite a los laboratorios de microbiología entregar informes clínicamente validados bajo los últimos estándares regulatorios de la UE
Sequentia Biotech, empresa española líder en ómica, ha anunciado hoy el lanzamiento de MICK Clinical™, la primera plataforma de diagnóstico para el cribado de patógenos gastrointestinales en obtener el marcado CE-IVD bajo el reglamento IVDR (UE 2017/746). Esta herramienta permite a los laboratorios automatizar el diagnóstico microbiológico utilizando datos de Secuenciación de Nueva Generación (NGS), integrándose en los flujos de trabajo existentes para acelerar la toma de decisiones médicas.
El manejo de las infecciones gastrointestinales requiere una identificación ágil para la atención del paciente. MICK Clinical™ responde a esta necesidad automatizando el proceso bioinformático para datos NGS, convirtiendo la complejidad genómica en resultados reproducibles. Al consolidar el análisis de microorganismos en un informe detallado, la plataforma apoya la gestión clínica de pacientes sintomáticos desde una etapa temprana.
Validación clínica y rendimiento diagnóstico
En el estudio de validación clínica realizado en el Hospital Universitario Vall d’Hebron, en coordinación con el Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) (Barcelona), MICK Clinical™ demostró un alto rendimiento diagnóstico, alcanzando una sensibilidad del 91,7 % y una especificidad del 99,5 %. Estas métricas, validadas en uno de los entornos clínicos líderes de Europa, proporcionan una base sólida para la toma de decisiones médicas seguras y una práctica clínica estandarizada.
«Este logro refleja nuestro compromiso con la creación de herramientas que cumplan con los más altos estándares regulatorios europeos. Con MICK Clinical™, estamos convirtiendo la genómica del microbioma en una realidad dentro de la práctica clínica estandarizada», afirma Walter Sanseverino, CEO de Sequentia Biotech.
Por su parte, Isabelle de Cremoux, CEO y socia directora de Seventure Partners, subraya la relevancia de este hito para el mercado: «Este logro del marcado CE-IVD marca una transición crítica de la innovación a la adopción clínica. El rendimiento diagnóstico validado en el Hospital Universitario Vall d’Hebron demuestra que MICK Clinical™ puede aportar un valor clínico real. Como inversores, estamos entusiasmados de ver cómo Sequentia traduce la complejidad genómica en una herramienta fiable en la que los facultativos pueden confiar; ahí es donde ocurre el verdadero impacto».
Contexto regulatorio: estableciendo un nuevo estándar bajo el IVDR
La transición de la anterior IVDD al más riguroso Reglamento de Diagnóstico In Vitro (UE 2017/746) representa un cambio de paradigma en el diagnóstico clínico europeo. Mientras que muchas herramientas bioinformáticas operan actualmente bajo la categoría de «Solo para uso en investigación» (RUO), MICK Clinical™ ha sido desarrollado como un Software como producto sanitario (MDSW) certificado. Al asegurar el marcado CE-IVD bajo IVDR, Sequentia Biotech garantiza que su cribado basado en NGS cumple con los niveles más altos de evidencia clínica y seguridad del paciente exigidos por el nuevo marco de la UE.
Compromiso con la calidad: Certificación ISO 13485
Sequentia Biotech cuenta con la Certificación ISO 13485, un estándar internacional que avala un estricto Sistema de Gestión de Calidad (SGC) instituido para garantizar la trazabilidad y seguridad en el sector de los dispositivos médicos.
Sobre Sequentia Biotech
Sequentia Biotech es un líder en bioinformática con certificación ISO 13485, que desarrolla software y servicios para impulsar la innovación en investigación y salud a través del análisis multiómico avanzado.
Para más información o para solicitar una demostración, visitar www.sequentiabiotech.com.
